건강기능식품 규제심의지침이란?

 식약처에서 건강기능식품 관련 법 위반 여부를 검토하는데 사용하는 기준이란 뜻으로 사업자들은 이 기준을 준수해야 할 필요가 있습니다. 이 기준 준수=법 준수, 이 기준 위반= 법 위반 의 등식은 성립되지 않지만 식약처로부터 기소당하지 않으려면 이 기준을 준수하는 것이 좋습니다.

**건강기능식품 기능성표시,광고심의위원회에서 발표한 "심의기준별 세부지침 및 심의세칙(KHSA)"**

ㅇ 기능성표시·광고 심의기준별세부지침

1. 목적

건강기능식품표시및광고심의기준 제3조 규정에 의한 기능성 표시·광고심의를 효율적으로 할 수 있도록 심의기준별 세부지침을 정함.

2. 심의기준별 세부지침

(1) 국민의 건강증진 및 소비자보호에 관한 국가의 건강기능식품정책에 부합하여야 한다.

◦ 건강기능식품의 안전성 확보, 품질향상을 위한 정책에 부합하여야 함.
◦ 영업자간의 공정한 경쟁과 건전한 유통판매를 도모하여 국민건강증진 및 소비자보호관련 제반정책에 부합하여야 함.

- 보건복지부의 국민식생활지침에 위배되지 아니하여야 함.

(2) 인체의 구조 및 기능에 대하여 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과에 대한 표현이어야 한다.

◦ 인체조직 기능의 일반적인 증진을 나타내는 표현이어야 함.
   예) 건강유지, 건강증진, 체질개선, 영양보급 등

◦ 인체의 성장·발육 및 정상기능에 대한 영양소의 생리학적 작용에 대한 표현이어야 함.
   예) 영양보충용제품(비타민, 칼슘, 철, 아미노산 등)의 기능성 표현

- 비타민D는 뼈의 형성과 장관에서 칼슘의 흡수를 도우며, 칼슘의 대사를 촉진시켜 칼슘이 체외로 배설되지 않도록 칼슘의 재흡수를 도와줍니다.
   예) 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현이어야 함.

- 임신기, 수유기, 성장기 및 노화기의 영양보급 등

◦ 인체의 정상기능 또는 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강에 기여하고 기능향상 또는 건강유지와 증진에 도움이 된다는 표현이어야 함.
   예) 건강기능식품류(영양보충용제품 제외)에 대한 기능성 표현

- EPA함유제품은 콜레스테롤 개선에 도움이 되고 혈행을 원활히 하는 데 도움이 됩니다.

◦ 일상의 식사를 통한 식품의 섭취는 질병의 발생 또는 건강상태의 위험요인을 감소시키는 데 도움이 된다는 표현이어야 함.

- 식품의약품안전청장이 질병발생위험감소에 대하여 현재까지 인정한 사항은 없으나 앞으로 사안별로 인정할 예정임.
   예) 칼슘이 적당히 함유된 식사는 칼슘 부족으로 인한 골다공증 등의 발생 위험을 낮추는데 도움을 줄 수도 있습니다. 이 제품은 평상시 칼슘을 부족하게 섭취하는 소비자를 위한 칼슘보충용제품입니다.

(3) 객관적이고 과학적인 근거자료에 의해 표현되어야 한다.

◦ 객관적으로 인정되는 과학적인 연구결과에 따라 관계 전문가집단에서 상당한 정도 합의가 된 사실의 표현이어야 함.
◦ 학술문헌 등의 내용을 인용하는 표현은 과학적 합의가 되지 않은 사실과 부정확한 사실을 전달할 우려가 있으므로 타당성을 입증할 만한 객관적·과학적인 근거자료에 의해 표현되어야 함.
 

  예) 부적합한 표현
  - 영지는 신농본초경 및 본초강목에서 불노초, 선지로 불리우며 국제심포지움을 통해서 노화방지, 간세포 부활에 효과가 있고 각종 성인병에 혁신을 가져온 신물질로 입증되었습니다.

◦ 객관적·과학적으로 인정된 근거 없이 자사제품이 타사제품보다 우수하다는 배타적·절대적 표현 또는 동일한 조건이 아닌 왜곡될 가능성이 있는 특정한 조건하에서 얻어진 결과만으로 부적절한 비교 표현을 하여서는 아니 됨.

◦ 다른 식품과 성분·함량 등을 비교할 경우에는 동법시행규칙 제23조제4항의 규정에 의한 검사기관의 해당 성분·함량 등에 관한 시험·검사자료에 근거하여 표현되어야 함.

(4) 이해하기 쉽고 올바른 문장이나 용어를 사용하여 명확하게 표현하여야 한다.

◦ 표준어·식품과학용어·한글맞춤법의 사용을 원칙으로 하고 외국어는 적절한 학술용어 등이 없을 경우 외래어표기법에 따라서 표현하여야 함.
◦ 바른 언어생활을 저해하는 비속어, 은어 및 저속한 조어를 사용하여 표현하여서는 아니 됨.
◦ 같은 원료의 명칭이 식품·의약품의 명칭으로 구분되는 경우 식품의 명칭으로 표현하여야 함.
   예) 도라지·길경은 “도라지”, 마·산약은 “마”

◦ 해당 제품이 갖는 고유의 특성과 기능성 등에 관한 정보를 명확하고 이해하기 쉽게 표현하여 합리적인 제품선택 및 올바른 이용에 도움이 되어야 함.

   예) ○○제품은 식용 가능한 어류(△△)에서 채취한 도코사헥사엔산 (DHA)를 함유한 유지를 식용에 적합하도록 정제하여 이를 주원료로 제조·가공한 제품입니다. DHA가 두뇌·망막의 구성성분이므로 두뇌영양공급에 도움이 되는 건강기능식품입니다.

◦ 보통 소비자에게 익숙하지 않은 법령·행정용어 등으로 구성된 허가·신고·지정·인정·선정·인증 등을 표현할 경우에는 영업신고·품목제조신고 등을 영업허가·품목제조허가 등으로 또는 지방자치단체·협회 등에 의한 수상·선정·인증 등을 국가기관에 의한 수상·선정·인증 등으로 오인하지 않도록 사실에 근거하여 명확하게 표현하여야 함.
  

   예) 서울지방식품의약품안전청 건강기능식품수입업 영업신고 제○호
        서울특별시 은평구청 건강기능식품일반판매업 제○호

(5) 법 제14조 또는 법 제15조의 규정에 의하여 안전성 및 기능성에 관한 건강기능식품의 기준·규격 또는 원료·성분으로 고시되었거나 인정된 내용에 부합하여야 한다.

◦ 건강기능식품의 원료·성분, 제조·사용 및 보존 등에 대하여 기준과 규격을 정해서 고시한 “건강기능식품의기준및규격”에 부합하여야 함.

◦ 고시되지 아니한 원료·성분의 안전성·기능성 또는 식품의 기준·규격 등에 대하여 자료검토 및 검사를 거쳐 건강기능식품의 원료·성분 또는 기준·규격으로 인정하는 “건강기능식품의원료또는성분인정에관한규정” 및 “건강기능식품기준및규격인정에관한규정”에 부합하여야 함.

(6) 법 제17조의 규정에 의한 표시기준에 적합하여야 한다.

◦ 건강기능식품의 용기·포장 및 설명서에는 법 제17조 및 건강기능식품의표시기준의 규정에 적합하게 표시하여야 한다.

- 건강기능식품의표시기준 제6조제7호나목의 규정 및 별표 2의 영양·기능정보표시요령및방법에 적합하게 기능성 표시


(7) 법 제18(3?)조의 규정에 의한 허위·과대의 표시·광고 범위에 해당되어서는 아니 된다.

◦ 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 등에 관하여 표시·광고를 할 경우에는 법 제18(3?)조 및 동법시행규칙 제21(8)조〔별표 5] 허위·과대의·표시·광고의범위에 해당되어서는 아니 됨.

예) 제1호가목 : 암예방, 고혈압·당뇨 등 만성질환 예방
제1호나목 : 당뇨병, 고혈압 등 질병치료에 대한 표현
제1호다목 : 관절염통증 경감 등의 표현
제1호마목 : 항생제, 항균제, 살균제 등의 표현

*광고표현 예시